Teststraat RIVM toetst PBM op kwaliteit

Tekst Roy Touker Beeld ANP

Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) werden door het RIVM getest op kwaliteit, voordat ze naar de zorginstellingen gingen. Het ging om immense hoeveelheden PBM. In de praktijk bleek die controle­slag niet altijd noodzakelijk.

‘Lang niet alles wat we kregen aangeboden was geschikt’

Jan-Willem Lammers is emeritus-hoogleraar longgeneeskunde en bij het LCH verantwoordelijk voor medische zaken en kwaliteit. In een nieuwsbrief van het LCH legt hij uit: ‘Het LCH hecht eraan dat de hulpmiddelen voldoen aan de RIVM-richtlijnen. Het is belangrijk voor de veiligheid van het zorgpersoneel dat de beschermingsmiddelen die worden gebruikt door hulpverleners en zorgprofessionals aan die eisen voldoen. Alle aanbiedingen van beschermingsmiddelen worden gecontroleerd op betrouwbaarheid en kwaliteit. Leveranciers moeten goede kwaliteitscertificaten kunnen overleggen van betrouwbare afkomst (uitgegeven door erkende partijen, de zogenoemde notified bodies). Als dat het geval is, gaat het LCH over tot aanschaf en distributie.’ Om er zeker van te zijn dat alle geleverde middelen voldoen aan de kwaliteitseisen wordt een aantal checks uitgevoerd waarbij het LCH en het RIVM samenwerken, aldus Lammers. ‘Ook de toezichthouder op persoonlijke beschermingsmiddelen de Inspectie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid is betrokken. De kwaliteit van hulpmiddelen wordt zowel gecontroleerd voor vertrek in China als voor distributie naar de zorginstellingen. Voor deze laatstgenoemde stap is er een teststraat van het RIVM.’

CE-gecertificeerd ‘In de beginperiode werden alle leveringen door het RIVM getest,’ zegt Rob Vermeulen, adviseur kwaliteit en veiligheid in het Jeroen Bosch Ziekenhuis in Den Bosch. Vanwege zijn expertise werd hij gevraagd door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) om zich met de kwaliteit van de aangeschafte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) bezig te houden. ‘En we hebben het dan over een immense omvang aan persoonlijke beschermingsmiddelen, maar dat bleek in de praktijk niet altijd noodzakelijk en ook veel te tijdrovend. Later hebben we bepaald dat als een artikel al CE-gecertificeerd is, we het niet nog eens zouden testen in Nederland door de kwaliteitsstraat van het RIVM, tenzij er zorgen zijn over de rechtmatigheid van dit certificaat. We gingen daarmee terug naar de situatie van voor de crisis.’

FFP2

De ruim 2.1 miljard persoonlijke beschermingsmiddelen zijn binnengekomen in meer dan 5000 leveringen. Van elke levering werden er 3 samples van minimaal 25 stuks genomen welke getest werden op de noodzakelijke productspecificaties. Focus van het testen lag in het begin van de crisis vooral op de mondkapjes (FFP & Chirurgisch IIR). Het totale volume FFP-maskers is 72 miljoen: 6.2 miljoen uitgeleverd, 24 miljoen op voorraad, 42 miljoen nog te ontvangen De FFP-mondneusmaskers (FFP1, FFP2 en FFP3) beschermen de gebruiker tegen het inademen van allerlei schadelijke stoffen (ook virussen) die via de lucht verspreid kunnen worden. Deze mondneusmaskers moeten volledig op het gezicht aansluiten. Er zijn drie gradaties FFP-maskers (FFP1, FFP2 en FFP3). De maskers hebben de opschriften FFP1 (minimaal 80 procent van de deeltjes wordt tegengehouden), FFP2 (94 procent) of FFP3 (99 procent). Voor zorg in het geval van COVID is FFP2 vereist. Het was dan ook cruciaal om te achterhalen welke mate van filtratie er werkelijk was. Alle leveringen van FFP’s werden dan ook door de teststraat gehaald ten behoeve van een filtratie-efficiëntiemeting. Doordat we de testlocatie in het logistiek centrum hadden was het mogelijk om zeer snel (< 4 uur) de maskers te testen en bij goedkeuring vrij te geven voor distributie.

Beheersbaar Het LCH kreeg van alles aangeboden, maar lang niet alles was geschikt. ‘De afdelingen Leads en Trade binnen het LCH zorgden voor een nauwkeurige beoordeling van alle aanbiedingen. Daarnaast bleek de praktijk weerbarstig.’ Vermeulen geeft wat voorbeelden: ‘Mondneusmaskers die door de Nederlandse overheid waren gelijkgesteld aan FFP2/KN95-maskers bleken vaak een andere fit – aansluiting op het gelaat – te hebben. Zo was er een fabrikant die op de deelverpakkingen een certificaat niet had vermeld, waardoor het voor zorgprofessionals niet duidelijk was of dit product wel voldoet. Ook over de eisen voor isolatiejassen en de tests die RIVM diende uit te voeren om die te waarborgen bleek onduidelijkheid.’ Vermeulen kreeg van zijn werkgever, het Jeroen Bosch Ziekenhuis, overigens alle tijd voor zijn werkzaamheden bij het LCH. ‘Je kunt wel zeggen dat ik alle ruimte kreeg. Daardoor kon ik drie dagen in de week aan het LCH besteden en werkte ik de twee andere dagen in het ziekenhuis.’ Een crisis, zoals het coronavirus, zorgt voor uitdagingen en roept veel vragen op, maar verschaft ook inzichten. Op de vraag wat Vermeulen ervan heeft geleerd, is het antwoord klip-en-klaar: ‘Niet alles is beheersbaar, maar deze crisis maakt wel duidelijk dat we in Nederland een voorraad aan en productie van persoonlijke beschermingsmiddelen moeten hebben.’ ◼

‘De coronacrisis roept vragen op maar verschaft ook inzichten’

In de teststraat van RIVM wordt bepaald welk product naar de zorg gaat

Normaal gesproken wordt in de zorg alleen gebruikgemaakt van beschermingsmiddelen die gecertificeerd zijn. In de Europese Unie wordt daarvoor een kwaliteitsnorm gebruikt: CE en dat staat voor Conformité Européenne oftewel Europese conformiteit. Producten met een CE-certificaat hoeven niet extra te worden getest voordat ze op de markt worden gebracht; de kwaliteit is immers gewaarborgd. Vanwege de door corona veroorzaakte wereldwijde tekorten aan beschermingsmiddelen is door de Europese Commisie verruiming van anders-gecertificeerde producten toegestaan. De doorgaans Aziatische producenten van niet-gecertificeerde persoonlijke beschermingsmiddelen kunnen wel stellen dat hun handschoenen, mondmaskers en schorten aan de kwaliteitsnormen voldoen, maar tijdens de inkoop van dergelijke spullen bleek al snel dat dit niet altijd zo was. Daarom richtte het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu RIVM een teststraat op. Producten die door het Landelijk Consortium Hulpmiddelen zijn ingekocht, worden daar op hun kwaliteit beoordeeld. Een multidisciplinair kwaliteitsteam, met expertise van binnen en buiten het RIVM, runt die teststraat en heeft als primaire taak het beoordelen van de kwaliteit van ingekochte producten. Dit gebeurt aan de hand van beoordeling van testrapporten en certificeringen, maar ook fysieke kwaliteitschecks en testen worden uitgevoerd. Als na toetsing blijkt dat de geleverde middelen inderdaad de door de producent geclaimde prestaties hebben, worden ze vrijgegeven aan het LCH dat vervolgens voor distributie zorgt. Overigens worden in een eerder stadium ook controles uitgevoerd. Zo worden voorafgaand aan de aankoop leveranciers gescreend op betrouwbaarheid, kredietwaardigheid, leverzekerheid, snelheid, volume en prijs. Vervolgens wordt in de fabriek in Azië de kwaliteit van de producten beoordeeld. Tijdens het inkoopproces vinden verschillende controles plaats op bijvoorbeeld filtratie, pasvorm, lekkage en spatbestendigheid. Aan elk beschermingsmiddel of medisch hulpmiddel zijn passende testmethodieken gekoppeld. In de beoordeling wegen bijzondere afwijkingen ook mee, zoals bijvoorbeeld scheurend materiaal, versmolten materiaal, stank of irritatie op de huid. Bij alle producten komt het testteam met een beoordeling. Vervolgens wordt een proef van de zending genomen en geïnspecteerd, waarbij wordt gekeken naar de staat van verpakking en de houdbaarheidsdatum. Ook vindt steekproefsgewijs een inspectie van het materiaal plaats, bijvoorbeeld door het opensnijden van mondmaskers.

Deel dit artikel